GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息有哪些？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 医疗器械产品注册费标准？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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