如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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企业是否需要备案参比制剂？

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做海水中的重金属的问题

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 如何对试验用药品计数？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 医疗器械标签包括哪些内容？

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