附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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问 医疗器械产品酒精残留的问题？

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问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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