《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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脂质体转染法的优缺点有哪些？

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ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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问 什么是医疗器械可用性？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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