非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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问 两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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