医疗器械软件的安全性级别如何确定？

1486 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

7580 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

QSR 820将结合ISO 13485:2016，如何实施？

1379 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

2691 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

1063 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

3051 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

无菌医械包装材料如何进行全面评价？

2323 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

5463 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

1344 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床实验中协调研究者的角色是什么？

2854 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

2328 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

5284 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 伦理委员会的审查范围有哪些？

5509 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

2627 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

653 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定及其评价线性范围？

4780 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

835 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

3995 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP法规文件以什么为基础？

2412 浏览 2 关注 1 回答 0 评论