过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 紫外分光光度计的光谱带宽有什么意义？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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