人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？

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骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 哪些房间需要装压差计？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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