特殊医学用途配方食品中所用食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的标准有哪些要求？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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食品的特殊医学用途配方食品中可以使用人参等配料么？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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