富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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每次开机都必须做标准曲线吗？

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实验室数据交换标准是什么？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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食品核辐射的接受标准？

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配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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标准曲线的检验？

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标准曲线要做几个点？

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标准曲线有效期的规定？

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问 ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?

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问 实验室如何选择能力验证？

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问 ISO9001体系认证到底需要多久？

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问 ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?

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问 ISO 9001:2015 能带来哪些益处？

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问 典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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问 如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？

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问 ISO9001:2015标准中，如何理解“组织及其环境”？

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问 过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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问 认证认可有什么区别

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