关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 ro反渗透膜如何清洗？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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