两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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问 0.15moL/L氯化钠溶液如何配制？

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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问 理化检测OOS调查流程是什么

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问 我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

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问 取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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问 稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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问 在什么样的异质薄层界面上声压往复透过率最高？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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