医疗器械生产企业如何做过程确认？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 纯蒸汽的三项指标测试是什么？

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问 何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

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问 对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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问 做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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问 大米品质鉴定的12项标准有哪些？

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问 纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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