配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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问 医疗器械注册变更办理流程？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 医疗器械注册变更要求？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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