质量体系的记录中什么是电子签名？

什么是PMC？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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什么是“赫尔辛基宣言”？

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HPLC灵敏度不够的主要原因是什么

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新药、仿制药的报批流程是什么？

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散装印刷包装材料”指的是什么？

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医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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什么是“元数据”

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第一次使用冷原子吸收测汞，用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的，但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来，有时画出来了，一测样品最后再测标准时发现偏差很大，不知道由于什么问题引起？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 质量体系中什么是电子记录？

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问 什么是作业指导书？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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问 工作标准是作业指导书吗？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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