制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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