定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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什么是方法检出限和定量限？

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如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定

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PCR实验室污染了怎么处理？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 探针和引物的区别

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问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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