如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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测量系统分析流程及方法是什么

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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申请MORE系统的资料有哪些？

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以下样品前处理方法，使用火焰AAS测试其中铅镉含量，PCB板，可能材质为玻璃纤维，电子元件，可能为陶瓷的，这种陶瓷一般由钛酸钡，钛酸鋅，氧化鋅构成。

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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问 CDISC常用标准有哪些？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 为什么要检查受试者的依从性？

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问 什么是合格的研究者？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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