磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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汽轮机油系统润滑油漏油如何处理？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 纯化水系统RO膜如何更换？

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问 纯化水臭氧消毒浓度要求

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问 纯化水系统验证关于回水流速的要求

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问 我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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问 纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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问 请教关于纯化水设备加药的问题

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问 纯化水罐下方的总排水用检测么？

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