欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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