有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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医疗器械生物相容性检测包括哪些内容？

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 如何申请医疗器械分类界定？

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