对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 酸式滴定管如何试漏？

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问 Y=bX和二次曲线的选用？

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问 何为药物敏感性试验？

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问 标准物质期间核查该如何实施？

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问 pH电极为何要浸泡？如何正确浸泡pH复合电极？

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问 实验室内部校准适用范围？

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问 对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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问 什么叫实验室能力验证？

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问 简述物质在溶解过程中发生哪两个变化？

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问 有证书的标准物质就是有证标准物质吗？

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