对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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组织如何去控制？

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如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？

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如何成为一名管理体系国家注册审核员？

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如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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