体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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