对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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标准曲线是否必须过原点？

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校准后的误差值是否需要修正？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 对试验用药品的标签有何规定？

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 在临床试验中如何保护受试者？

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问 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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