企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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是否所有的医疗器械都能委托生产？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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