对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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什么是医疗器械技术文件？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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