人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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