在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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以药品为主的药械组合产品如何申报？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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