某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

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使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

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用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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问 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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