目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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问 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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问 体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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