在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

1107 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

2704 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证如何实施风险评估

5172 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何理解ISO9001中的质量手册

6174 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Graphpad Prism双Y轴图如何绘制？

2263 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

7487 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

735 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

8195 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

1198 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

审核员是如何进行体系核查的

7467 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

1206 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

1306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

1235 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

1024 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

541 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

3098 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

458 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

1418 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

3042 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

509 浏览 1 关注 1 回答 0 评论