产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

1170 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

3162 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

2643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

964 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

480 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

6105 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

1019 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

1124 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

2223 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

3093 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

2585 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

1049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

3161 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

2771 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

966 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

2743 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

5539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

6604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

2489 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

2680 浏览 2 关注 1 回答 0 评论