生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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设备档案清单有哪些内容？

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计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

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超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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如何进行设备的三级保养管理

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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