审核员是如何进行体系核查的

7788 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何防止RO膜的结垢?

5588 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

2552 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

810 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

1040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

2338 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

6145 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

5458 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对变更的影响应该如何分析？

3689 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

1205 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

9783 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

1109 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

1100 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 漏电流如何检测？

817 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

1846 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

2949 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

3317 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

2314 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

749 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

1035 浏览 1 关注 1 回答 0 评论