工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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滚动轴承与滑动轴承有什么区别？各应用于什么场合？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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