采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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标准品使用剩余后的保存？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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怎么操作平板划线才标准？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 医疗器械产品注册费标准？

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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