对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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问 组织如何去控制？

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问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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问 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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