《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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生产管理中什么是6s、8s、12s

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做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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国家标准中GB、GB/T、GJB、GB/Z、GBJ、GBn、GBW、GSB是代表什么意思？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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医疗器械网络安全能力指什么？

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企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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问 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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问 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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问 本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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