软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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如何收集不良事件？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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集控发生水冲击的原因有哪些？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 SFDA批件的内容？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 科室如何管理试验？

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