《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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临床试验方案可以更改吗？

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EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

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金属材料弹性变形与塑性变形的区别是什么？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 什么是药物临床试验？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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