IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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MDR涵盖哪些产品？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 试验方案谁来制定？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 什么是生物标记物?

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问 怎样保证临床试验的质量？

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