试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 什么是生物标记物?

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问 新药的定义？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 临床试验设计的基本原则？

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