是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 什么是急救药物?

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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