延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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关于进口产品多个包装厂的申报

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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