确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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AEC-Q100、AEC-Q101、AEC-Q200车规级认证标准有什么区别？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 原料药中间体的放行谁负责？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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