药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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稳定性试验的目的是什么？

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确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 Q1A总体介绍了哪些内容？

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问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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问 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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问 对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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