原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

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企业是否需要备案参比制剂？

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问 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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