对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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