不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?

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试述聚焦声场的结构与特点？

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 COA品质检验报告是什么?

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问 什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

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问 如何检测某一类ESBLs？

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问 微生物检测OOS调查流程是什么

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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问 如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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问 窄脉冲超声场有哪些特点？

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问 超声波探伤仪主要性能指标有哪些？

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问 丝状真菌如何确定敏感的MIC范围？

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问 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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