列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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临床批件的有效期多长？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 人体临床试验通常分为几期？

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问 是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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