医疗器械临床试验机构备案是什么？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 试验方案偏离的分类是什么？

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 什么是ICH？目的是什么？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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